Ozanimod en maintenance dans la RCH modérée à sévère: efficacité d’un nouveau traitement oral

Position du problème

Évaluation de l’efficacité après induction de l’ozanimod (RPC1063), en traitement oral de maintenance dans la RCH modérée à sévère dans l’étude Touchstone.

Méthode

Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Elle évalue l’efficacité, la sécurité et la tolérance de deux doses orales d’ozanimod versus placebo chez les patients présentant une RCH modérée à sévère. 197 patients ont été randomisés et traités avec le placebo (n=65), une dose faible (LD) de 0.5mg/j (n=65) et une dose élevée (HD) de 1 mg/j (n=67). L’étude d’induction avait montré une proportion statistiquement plus importante de patients en rémission clinique, en réponse clinique et avec une amélioration des lésions muqueuses à la semaine 8 dans le groupe HD par rapport au groupe placebo et au groupe LD. Les patients qui présentaient une réponse clinique à la semaine 8 continuaient l’étude de maintenance avec leur traitement initial pendant 24 semaines supplémentaires.

Résultat

103 patients ont poursuivi l’étude dans la période de maintenance et 91 l’ont terminé. A la semaine 32, la rémission clinique était obtenue pour 21% des patients dans le groupe HD (p =0.0108), 26% dans le groupe LD (p=0.0021) et 6.2% dans le groupe placebo. La réponse clinique était de 51% avec HD, 35% avec LD et 20% avec le placebo. Les résultats sur l’amélioration endoscopique (Mayo inférieur ou égal à 1) étaient aussi statistiquement significatifs dans les groupes ozanimod par rapport au placebo. Les évènements indésirables étaient peu fréquents et similaires dans les 3 groupes.

Conclusion

L’ozanimod en induction et en maintenance est plus efficace que le placebo pour la rémission clinique, la réponse clinique et l’amélioration endoscopique chez les patients atteints de RCH modérée à sévère. La sécurité d’utilisation et la tolérance de ce nouveau traitement oral semble aussi être satisfaisantes.

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ozanimod, an oral S1P receptor modulator, in moderate to severe ulcerative colitis: results of the maintenance period of the Touchstone study.

 Sandborn William J, USA.

Julie RICARD, Bordeaux