Védolizumab : expérience française dans la maladie de Crohn et la RCH

Position du problème

Le vedolizumab (VDZ) est un anticorps monoclonal humanisé qui antagonise spécifiquement l’intégrine α4β7.
L’efficacité et l’innocuité du VDZ a été évaluée par de grands essais de phase 3 randomisés controllés dans la RCH (GEMINI I) et dans la maladie de Crohn (MC) (GEMINI II et III).
L’objectif des 2 études est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du VDZ dans une grande cohorte de patients atteints de RCH et de CD séparément.

Méthode

Tous les patients consécutifs atteints de MC actives traités par VDZ en France de juin à décembre 2014 ont été évalués. De même, tous les patients consécutifs présentant une RCH active non-opérés traités par VDZ sur la même période ont été évalués.
Les patients ont reçu le VDZ à une dose de 300 mg aux semaines 0, 2 et 6 en thérapie d’induction et puis toutes les 8 semaines. Les patients non répondeurs au traitement d’induction à la semaine 6 pouvaient recevoir le VDZ 300 mg toutes les 4 semaines. Les patients ont été évalués de manière prospective à S14.
La rémission a été définie pour les MC comme un indice de Harvey-Bradshaw ≤ 4. La réponse a été définie comme une diminution de l’indice Harvey-Bradshaw d’au moins 3 points.
La rémission pour la RCH a été définie comme un score Mayo partielle <2. La réponse a été définie comme une réduction du score Mayo partielle d’au moins 3 points et une diminution d’au moins 30% du niveau de référence.

Résultat

Pour les MC, 170 patients ont été inclus dans 31 centres. Le VDZ a été prescrit pour une maladie luminale dans 53,5% et une maladie luminale et périanale dans 46,5%. À S14, les taux réponse et de rémission étaient de 59% et 38%, respectivement; les taux de réponse et de rémission sans stéroïdes étaient 47% et 32%, respectivement. La diminution moyenne de l’indice de Harvey-Bradshaw était de 3,1 ± 4,9 (p <0,001). Les événements indésirables ont été rapportés chez 34 (20%) patients et consistaient en une infection opportuniste (n = 18), une réaction cutanée (n = 6), des paresthésies (n = 6), une réaction à la perfusion (n = 1), des céphalées (n = 2) et un adénocarcinome du rectum (n = 1).
Pour les RCH, 121 patients ont été inclus dans 33 centres. Les taux de réponse et de rémission à S14 étaient 52% et 35%, respectivement. Les taux de réponse et de rémission sans stéroïdes étaient 45% et 31%, respectivement. À la semaine 14, la diminution moyenne du score partiel Mayo était de 2,5 ± 2,8 (p <0,001). Les événements indésirables ont été rapportés chez 22 (18%) patients et consistaient en une infection opportuniste (n = 13), une réaction cutanée (n = 5), des paresthésies (n = 2), un AVC (n = 1) et une thrombose veineuse profonde (n = 1).

Conclusion

Dans cette première expérience de la vie réelle dans une cohorte de patients atteints de MC et de RCH réfractaires, le vedolizumab induit la réponse clinique dans plus de 50% des cas, avec un profil d’innocuité acceptable.

Aurélien Amiot, France, OP049 The French real-life experience of vedolizumab efficacy and safety in Crohn’s disease: a prospective observational multicenter cohort study, GETAID
Aurélien Amiot, France, OP054 The French real-life experience of vedolizumab efficacy and safety in ulcerative colitis: a prospective observational multicenter cohort study, GETAID

Julie RICARD, Bordeaux