Le Pylera dans la vraie vie
Position du problème
Le bismuth été retiré du marché en 1975 du fait d'un sur-risque d'encéphalopathie. Lors de l'autorisation de la mise sur le marché du Pylera, des études de sécurités en vie réelle ont été demandées par l'ANSM.
Méthode
Les patients traités par Pylera ont été inclus dans une étude de cohorte observationnelle, une visite d'inclusion 24 heures avant la 1ère prise, en fin de traitement et 28 jours après la fin du traitement ont été réalisées, et des dosages sanguins du bismuth ont été effectués lors de la visite d'inclusion, 24 heures après la dernière prise.
Résultat
167 patients ont été inclus, l'âge moyen de la population était 54 ans et dans 76% des cas il s'agissait d'un 1er traitement d'éradication. Le taux de bismuth sanguin 24h après la dernière prise était > 50µg/l chez 2 patients parmi les 167. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté. L'efficacité moyenne de l'éradication sous Pylera était de 70,5%.
Conclusion
L'accumulation de bismuth sanguin survient dans 1% des cas, sans effet neurologique grave. La tolérance clinique est bonne et l'efficacité en vie réelle est de 71%.
Claire Gay - Besançon