L’association Budésonide/AUDC n’améliore pas les lésions histologiques des patients avec réponse incomplète à l’AUDC seul
Position du problème
Chez les patients avec CBP, la non réponse à l’AUDC selon les critères de PARIS est associée à une évolution péjorative et au développement plus précoce de lésions inflammatoires et de fibrose. Le BUDESONIDE est un corticoïde avec faible passage systémique utilisé dans l’Hépatite Auto Immune sans cirrhose. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité du BUDESONIDE associé à l’AUDC chez les patients à risque de progression histologique du fait d’une réponse incomplète.
Méthode
Etude clinique multicentrique randomisée contre placebo, en double aveugle. Les critères d'inclusion étaient : une biopsie compatible avec une CBP sans cirrhose et des lésions inflammatoires et une réponse insuffisante à l’AUDC. Ils étaient randomisés dans un bras BUD 9mg/j + AUDC ou PLACEBO +AUDC. Le critère de jugement principal était la réponse histologique définie comme l’amélioration de l’inflammation selon le score ISHAK (<3point) et l'absence de progression de la fibrose.
Résultat
62 patients ont été inclus (40 BUD et 22 placebo). La durée médiane de traitement est de 25,3 mois. Le critère de jugement principal n’est pas atteint avec une amélioration non significative des lésions histologiques dans le groupe BUD (42% vs 30%, p=0.225). Le pourcentage des patients qui atteignent les critères de réponse biochimique au traitement est supérieur dans le groupe BUD (45% vs 18% à 24mois, p=0.021). Il n’y a pas plus d’effet indésirables graves dans le groupe BUD (25vs32%).
Conclusion
Le traitement associant BUDESONIDE+AUDC n’a pas permis de mettre en évidence une amélioration significative des lésions histologiques malgré une réponse biochimique au traitement supérieure dans le groupe BUDESONIDE.
Martin DEPAIRE, Toulouse