Position du problème

La chimio-embolisation intra-artérielle (TACE) est actuellement le traitement de choix des CHC non résécables (nrCHC); cependant la plupart des patients traités par TACE progressent dans l'année. L’étude EMERALD-1 a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) évaluée par RECIST 1.1 de l’association TACE + Durvalumab (D) + Bevacizumab (B) vs TACE. Les données d'EMERALD-1 avec mRECIST sont présentées ici. mRECIST ne prend en compte que la portion hypervascularisée au temps artériel et donc active de la tumeur, et est plus utilisée en pratique.

Méthode

Les patients présentant un nrCHC éligible à l'embolisation, une fonction hépatique CP-A à B7, un PS de 0 ou 1 et aucun signe de maladie extra-hépatique ont été randomisés 1:1:1 dans les bras D+B+TACE, D+TACE ou TACE. Les patients ont reçu du D (1500 mg) ou un placebo toutes les 4 semaines en plus de la TACE. Après la dernière TACE, les patients ont reçu du D (1120 mg) + placebo pour B, ou D (1120 mg) + B (15 mg/kg), ou tout placebo. La SSP a été évaluée par un bureau indépendant centralisé de relecture (BICR) et l'investigateur par mRECIST.

Résultat

Au total, 616 patients ont été randomisés en D+B+TACE (N=204), D+TACE (N=207) ou TACE seule (N=205). La SSP était statistiquement améliorée avec D+B+TACE vs TACE, évaluée par le BICR en mRECIST (14.2 (11.1-17.4) vs 8.2 (6.9-9.5) mois; HR 0.75 (0,60-0,95)) et l'investigateur en mRECIST (13,2 (9,4-16,4) vs 7,5 (7,0-9,1) mois; HR 0,69 (0,55-0,86)). Ces résultats étaient concordant avec ceux du critère d'évaluation principal, qui montraient une amélioration de la SSP avec D+B+TACE vs TACE en RECIST 1.1 (15 (11.1-18.9) vs 8.2 (6.9-11.1) mois; HR 0.77 (0.61-0.98)). Il n’y avait pas de différence significative en SSP (BICR ou investigateur) en mRESIST entre D+TACE vs TACE.