Le Mirikizumab dans la maladie de Crohn : Etude VIVID 1
Position du problème
Le mirikizumab (miri), qui a obtenu une AMM dans le traitement de la RCH modérée à sévère, est un anticorps monoclonal humanisé anti-IL23p19. Cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée contrôlée en double aveugle contre placebo évalue l’efficacité et la tolérance du miri (avec un comparateur actif l'ustekinumab) dans le traitement d'entretien à un an de la maladie de Crohn en poussée modérée à sévère . Seule la comparaison entre miri et Placebo est présentée.
Méthode
1065 patients ont été randomisés dans 3 bras (6 : 3 : 2) miri (N=579), ustekinumab (N = 287) et placebo (N=199). Les patients non répondeurs au placebo à S12 recevaient du miri en ouvert. Le critère de jugement principal était double et composite et évaluait la supériorité du miri au placebo : 1) la réponse clinique évaluée par les PRO (Patient Reported Outcome) à S12 et la réponse endoscopique à S52. 2) la réponse clinique évaluée par les PRO à S12 et le CDAI à S52.
Résultat
Les caractéristiques des 2 groupes étaient comparables. Un patient sur deux dans les 2 bras étaient naïfs de biothérapie. Les critères de jugement principaux étaient atteints chez 38% des patients dans le bras miri vs 9% dans le bras placebo pour le 1er (p<0,0001) et chez 45,4% vs 19,6% des patients, respectivement pour le 2ème critère (p<0,0001). Des résultats similaires étaient trouvés dans les sous-groupes de patients naïfs de biothérapie, et ceux préalablement exposés à au moins une biothérapie. La tolérance était conforme au profil de sécurité connu du miri.
Conclusion
Cette étude de phase 3 démontre la supériorité du mirikizumab par rapport au placebo dans la maladie de Crohn en poussée modérée à sévère avec une amélioration clinique et endoscopique significatives, et un profil de sécurité acceptable.
Oumniya ARJAFALLAH GOULET, Caen