Position du problème
L’Etrasimod est un modulateur sélectif des récepteurs 1,4,5 de la sphingosine-1-phosphate (S1P), administré par voie orale une fois par jour, dans le traitement de la RCH modérée à sévère. Les données de sécurité à 30 mois ont déjà été publiées, et sont rassurantes.
L’objectif de cette étude d’extension était de rapporter des données cumulatives de sécurité sur l’utilisation de l’Etrasimod dans la RCH avec un recul d’exposition de 4 ans.
Méthode
Tous les patients atteints de RCH ayant reçu de l’Etrasimod dans le cadre d’études de phase 2, de phase 3 ou d’études en cours, étaient inclus, soit un total de 1196 patients avec une exposition totale de 1619,5 patient-année.
La fréquence des effets indésirables apparus sous traitement et les taux d’incidence ajustés à l’exposition pour 1 patient-année étaient analysés.
Résultat
Au total, l’exposition moyenne à l’Etrasimod était de 70,66 semaines. 904 effets indésirables (75,6%) ont été rapportés, dont 126 effets indésirables grave (10,5%). 3 patients sont décédés au cours du suivi (un arrêt cardiaque lors d’une colectomie, une leucémie et une tumeur neuroendocrine). Les manifestions cardiaques et notamment les blocs atrioventriculaires étaient peu fréquents, non graves et survenaient le 1er jour de la prise d’Etrasimod. L’œdème maculaire était peu fréquent et souvent non sévère chez des patients avec facteurs de risque (diabète). Il y avait peu d’infections sévères et 5 cas de cancers au cours du suivi.
Conclusion
Ces données confirment le profil de sécurité satisfaisant de l’Etrasimod, à long terme chez les patients atteints de RCH modérée à sévère avec un taux d’incidence d’effets indésirables liés au traitement qui reste stable à long terme.
Cette molécule semble donc confirmer son profil bénéfice/risque satisfaisant chez les patients atteints de RCH !