Position du problème
La stratégie thérapeutique à adopter après l’échec d’un premier d’anti-TNF SC dans la rectocolite hémorragique (RCH) n’est pas consensuelle. Le but de l’étude EFFICACI est de comparer l’efficacité du vedolizumab (VDZ) avec l’infliximab (IFX) chez les patients en échec d’un anti-TNF sous cutané (SC) tel que l’adalimumab et/ou le golimumab dans la RCH.
Méthode
C’est un essai multicentrique en double aveugle randomisé comparant le VDZ en intraveineux (IV) et l’IFX en IV. Les patients inclus avaient une RCH modérée à sévère, définie par un Mayo score ≥ 6 malgré 12 semaines de traitement par adalimumab ou golimumab. Le critère de jugement principal était la rémission clinique à la semaine 14. La tolérance était évaluée.
Résultat
De janvier 2018 à décembre 2023, 151 patients étaient randomisés dans 19 centres du GETAID dont 78 dans le bras VDZ et 73 dans le bras IFX. Les 2 groupes étaient comparables avec 67,5% qui étaient en échec d’adalimumab et 32,5% en échec de golimumab. 30% étaient non répondeurs primaires aux anti-TNF SC. Un immunosuppresseur était associé à l’IFX et au VDZ (51,4% et 55,1% des patients, respectivement). A la semaine 14, le taux de patients en rémission clinique sous VDZ était de 34,6% contre 19,2% sous IFX (p=0,033). Le nombre d’effets indésirables était comparables dans les 2 bras. 8 patients ont été hospitalisés pour une poussée sévère (5 dans le groupe IFX et 3 dans le groupe VDZ).
Conclusion
Après échec d’un premier anti-TNF SC, la thérapie d’induction par vedolizumab était supérieure à l’infliximab pour la rémission clinique sans corticoïdes à la semaine 14. Les résultats à la semaine 54 sont en cours d’évaluation.