Position du problème
L’infliximab (IFX) dans la maladie de Crohn (MC) a montré son efficacité par voie intra-veineuse en association avec un immunosuppresseur (IS). L’administration sous-cutanée (SC) a montré un profil pharmacologique prometteur et probablement moins immunogène. L’objectif de cette étude était de démontrer la non-infériorité de l’IFX SC en monothérapie (MT) par rapport à la combothérapie (CT) IFX SC + IS chez les patients atteints de MC.
Méthode
Cette étude rétrospective multicentrique (13 centres) a inclus des patients majeurs atteints de MC, symptomatiques et traités par IFX SC 120mg/2semaines après induction IV usuelle S0, S2+/-S6. Le critère de jugement principal était la rémission clinique sans corticoïdes (CFREM) à S12, exprimée en pourcentage de mois. Les critères de jugement secondaires étaient la CFREM à S12, 24 et 48, les délais avant hospitalisation, chirurgie ou progression de la destruction intestinale, les effets secondaires.
Résultat
217 patients ont été inclus (50% bio-naïfs), soit 2242 mois. Les caractéristiques des groupes MT et CT étaient comparables. Les pourcentages de mois passés en rémission étaient de 74% et 63,3% sous MT et CT, respectivement (différence absolue 10,7 %, intervalle de confiance >-10%), confirmant la non-infériorité de la MT. Il n’y avait aucune différence significative entre les 2 groupes de CFREM aux S12, 24 et 48, ni d’augmentation du risque de complications (chirurgie, hospitalisation, progression) après 19,4 mois. Aucun sous-groupe n’a été identifié pour avoir un bénéfice de la CT.
Conclusion
Cette étude multicentrique de vie réelle a démontré une non-infériorité de l’IFX SC en MTpar rapport à la CT, sur la rémission clinique sans corticoïde à S12.
