L’ustekinumab dans la RCH : ça marche !
Position du problème
L'Ustekinumab est un anticorps monoclonal anti IL12 et IL 23 validé dans le traitement de la maladie de Crohn. Le but de cet essai était de savoir si un effet similaire pouvait être observé dans la RCH après un traitement d'induction.
Méthode
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé de phase 3 visant à démontrer l'efficacité d'un traitement d'induction par Ustekinumab dans la RCH modérée à sévère (essai UNIFI). Les patients étaient randomisés en 3 bras: Ustekinumab 130mg IV, Ustekinumab 6mg/Kg IV et Placebo. Après une unique injection les patients étaient revus à S8 avec comme critère principal de jugement la rémission clinique à S8 (définie par un score Mayo inférieur ou égal à 2 avec aucun sous-score supérieur à 1).
Résultat
961 patients ont été inclus. Il s'agissait de patients avec une maladie active (score Mayo moyen à 9/12). La moitié des patients avait un antécédent d'échec aux anti-TNF. Le critère de jugement principal était atteint chez 16% des patients dans le bras Ustekinumab 130mg, 15% dans le bras 6mg/Kg, 5% pour le placebo (p<0,001). En critère secondaire la réponse clinique était de plus de 50% dans le bras traitement et le taux de cicatrisation muqueuse de 27 % vs 14% dans le groupe placébo (p<0,001) .
Conclusion
Le traitement d'induction par Ustekinumab à la semaine 8 a montré une amélioration significative de la rémission clinique, de la réponse clinique, de la cicatrisation muqueuse et une diminution de la calprotectine fécale, avec une bonne tolérance. Ces résultats prometteurs seront à confirmer dans l'étude d'entretien en cours.
Kevin Marcel, Vannes